全市超200家中药企业成功接入系统，实现来源可溯、去向可追
中药饮片追溯 亳州安上“千里眼”
扫一扫中药饮片包装上的二维码，其品名、规格、产地、保质期等信息一览无余。自2020年底亳州市中药饮片信息化追溯系统正式上线以来，我市目前已有超200家中药企业成功接入该系统，在亳州本地中药企业中覆盖率达98%，实现了药品来源可溯、去向可追。
近日，该追溯系统的应用获评全国“2024年药品智慧监管典型案例”。
永刚饮片厂质量生产部工作人员正在对饮片包装上的二维码进行核查。
中药饮片有了“身份证”
10月14日上午，在亳州市永刚饮片厂有限公司包装车间内，机器轰鸣，履带飞转，工人正熟练地用手机对刚刚从生产线上下线的白芍饮片包装进行一一赋码。 “赋码是我们生产环节的最后一环。工人用手机将这些追溯码一一激活，扫码就可以查看到与该饮片相关联的各类信息，这些饮片相当于有了‘身份证’，方便上市后客户进行扫码追溯。”亳州市永刚饮片厂有限公司生产部副经理王卫新介绍，在对小包装进行逐一赋码后，他们还会以10袋为一组，进行重新赋码，确保每一个环节都可以追溯。
王卫新介绍，以前没有这个追溯系统的时候，车间一般都用纸质版的台账记录，由工人逐一输入，准确率和及时性都很难保证。现在有了信息化追溯系统，企业在生产经营中可以快速查询产能和在库品种、数量等，分析产品在库时间及产品销售情况，合理采购、加工、备货、营销等，科学支撑企业高效运营。
在安徽宏信药业发展有限公司的包装车间，工人们也在将经过炮制、分拣、检测、包装等一系列流程的中药饮片逐一封口赋码。
“我们公司于2020年开始试点运行中药饮片追溯系统，客户在购买时看到我们包装上有省药监部门的追溯码，可以随时扫码查询饮片产品质量信息，对我们的品质也更加信赖和放心。企业公信力增强了，销量自然也上来了。”安徽宏信药业发展有限公司质量部负责人张小赛对该追溯系统赞不绝口。
记者随手拿起一袋包装饮片，看到包装袋上有一个“皖药饮片追溯码”，手机扫码后，该饮片的品名、规格、产地、批号、生产日期、装量、保质期、生产企业、许可证、追溯码等信息一览无余。
据悉，该“皖药饮片追溯码”是一物一码，也就是说，每个药品包装都有专属的药品追溯码，含有生产厂家、批号等信息，且每个码都是唯一的，让每一包中药饮片都有自己的专属“身份证”。在药品生产、流通各环节扫码上传，每一步信息记录共同建立起中药饮片追溯体系，可追溯每一袋中药饮片的来源，实现“物码同追”。
追溯系统有了“最强大脑”
“亳州中药饮片产能约占全国的四分之一。因此，抓好中药饮片质量安全对推动全市乃至全国中药饮片产业高质量发展都具有重要意义。”安徽省药品监督管理局第二分局副局长汝燕涛介绍，2020年，亳州市数据资源管理局和安徽省药品监督管理局第二分局联合打造亳州市中药饮片生产信息化追溯系统，探索构建中药饮片数字化监管新模式。
打造一套系统或许不难，但要打造监管部门与企业双方都满意的中药饮片追溯系统并不容易。为了搭建“可用”且“好用”的追溯系统，药监部门进行了充分调研，听取多方意见，吸收各方成果，先期选择了40多家企业进行试点。
“亳州市中药饮片信息化追溯系统包含企业端和监管端两个部分。”系统开发运行维护方、亳州市信息产业发展有限公司数据产业发展部经理梁志华告诉记者，生产全过程大数据的建立可以有效指导企业提高工艺、提高效率、提升质量，实现生产全过程的实时记录，且记录数据真实、原始，数据修改、删除均有记录。
据介绍，企业端结合GMP审查要素和内容，以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容，把控采购、生产、质检、仓储、销售、发运等关键环节，紧盯药材来源、生产加工人员、设备设施、生产原药材、过程质量检测、工序参数、审批过程等关键因素，满足了企业业务开展和中药饮片质量安全监管的需要。监管端则利用大数据技术，分析原料采购、原料库存、生产过程、质量管理、生产赋码、成品库存、销售管理等关键环节数据，提供风险预警、风险研判等功能，实现了中药饮片生产信息化监管。
“信息化追溯系统由政府建设与运维，免费供企业使用，为全市药品生产企业减少开发建设费用4000余万元，每年节约运行维护费200余万元。”梁志华表示，通过信息化追溯系统，企业能有效控制采购、生产、质检、仓储、销售等每个环节，促进了企业落实药品安全主体责任。
截至目前，全市使用信息化追溯系统的药业企业有207家，覆盖率达98%，可追溯中药饮片品种超过1000种，可追溯中药饮片共77678批次，追溯最多的企业达5167批次，涉及中药材供应商和饮片销售客户总计61408家。
行业监管有了“千里眼”
近日，安徽省药品监督管理局第二分局稽查人员收到省外某药监部门转送的亳州某企业一批次中药饮片抽检不合格信息后，熟练地打开亳州市中药饮片信息化追溯系统，迅速查询到该企业的基本信息，以及相关批次中药材物料信息、产地来源、检验数据等，在最短时间内完成了对相关企业和产品的初步核查。
“亳州市中药饮片信息化追溯系统的建立大大弥补了基层监管力量有限的问题，提高了监管效能。”安徽省药品监督管理局第二分局局长谢正义表示，作为亳州市智慧监管的重要探索，该系统不仅能够有效提高基层监管效能，也为亳州市中药产业健康发展提供了帮助。
谢正义告诉记者，二分局10多位监管人员每年要负责亳州200多家中药饮片生产企业的监督检查，还要落实来自全国各地药监部门发来的近百份协查函，在亳州市中药饮片信息化追溯系统上线后，他们的压力明显减轻。以落实各地协查函为例，过去每次调取中药饮片企业生产批次、销售信息时，至少需要两名检查员花费大半天的时间查找相关资料；现在，利用追溯系统，可以方便地调取相关信息，在“云”端完成对企业的初步审查。
同时，通过信息化追溯系统，稽查人员可实时远程查看每家企业生产数据变化的动态情况，远程查询企业从原材料购进、生产加工、产品放行等环节的全过程数据，对系统记录数据异常情况进行分析研判，及时提醒企业加强针对性管理，实现预防式监管，提高了监管的精准度和有效性。
“亳州市中药饮片信息化追溯系统建设是‘政府搭台、药企共享、数字赋能’，通过三年来的运行，实实在在惠及了药企，促进了发展。同时，也给监管增添了新智慧，我们通过追溯系统这个‘千里眼’，可时时开展远程监管、数字会诊、及时预警、防控风险，提高了监管精准度和执法效率的同时，解决了监管执法必须跑企业问题，真正做到无事不扰，为企业减负。”谢正义说。
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